作者： 張福根博士 合伙人、資深專利代理師、高級(jí)工程師
在2017年6月8日的公眾號(hào)文章中，筆者曾經(jīng)討論了涉及馬庫(kù)什通式化合物的美國(guó)申請(qǐng)?jiān)谧珜懼袘?yīng)注意的若干問題。在此，對(duì)涉及馬庫(kù)什通式化合物的美國(guó)申請(qǐng)?jiān)趯?shí)質(zhì)審查過程中可能遇到的問題進(jìn)行進(jìn)一步的討論。
一、縮限(Election/Restriction)
由于美國(guó)專利分類法與世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)都有所不同，因此，為了減輕審查員的負(fù)擔(dān)，在普通的美國(guó)申請(qǐng)中，實(shí)質(zhì)審查階段的第一次審查意見通知書往往會(huì)是縮限通知。對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域的申請(qǐng)，縮限通知可能包括以下兩種情形。
1、不同類型的發(fā)明(權(quán)利要求)之間的選擇(Restriction)
與中國(guó)所采用的專利分類法中按照化合物的用途來(lái)分類的方式不同，美國(guó)專利分類法中將化合物（以及包含該化合物的藥物組合物）與采用該化合物的治療方法分在不同的分類中。因此，針對(duì)上述不同類型的權(quán)利要求，美國(guó)審查員往往會(huì)發(fā)出縮限通知，要求申請(qǐng)人在上述不同類型中進(jìn)行選擇。
例外的情況是，對(duì)于進(jìn)入美國(guó)國(guó)家階段的PCT申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)適用PCT條約中關(guān)于單一性的規(guī)定(37 CFR 1.475)。若審查員不適當(dāng)?shù)匕l(fā)出了縮限通知，可以提交意見陳述，請(qǐng)求審查員撤回該縮限通知。
實(shí)踐中，針對(duì)進(jìn)入美國(guó)國(guó)家階段的PCT申請(qǐng)，審查員往往會(huì)進(jìn)行初步的檢索，并在質(zhì)疑化合物權(quán)利要求的新穎性/創(chuàng)造性的基礎(chǔ)上，指出各獨(dú)立權(quán)利要求之間不具備PCT條約所規(guī)定的單一性，從而也會(huì)發(fā)出縮限通知。
2、并列技術(shù)方案(species)的選擇(Election)
針對(duì)同一權(quán)利要求中的并列技術(shù)方案(37 CFR 1.141要求不超過合理的數(shù)目)，例如母核結(jié)構(gòu)中本身存在變量和/或取代基定義范圍較寬；或者化合物具有不同的用途；或者通式中涵蓋的化合物相對(duì)于彼此非顯而易見，審查員會(huì)要求申請(qǐng)人選擇一個(gè)或一組具體技術(shù)方案，并在答復(fù)中指明涉及所選技術(shù)方案的權(quán)利要求(包括獨(dú)立權(quán)利要求，也包括從屬權(quán)利要求，還包括在選擇不同類型的發(fā)明時(shí)撤回(withdrawn)的權(quán)利要求)。
3、針對(duì)縮限通知的答復(fù)
應(yīng)當(dāng)注意的是，針對(duì)縮限通知，無(wú)論是否爭(zhēng)辯，申請(qǐng)人都必須進(jìn)行選擇（無(wú)論是對(duì)不同類型的發(fā)明還是對(duì)并列技術(shù)方案）。即使在爭(zhēng)辯新穎性/創(chuàng)造性的情況下，也必須選擇一組(Provisional Election)。如果不做選擇，而爭(zhēng)辯又沒有成功，審查員會(huì)直接發(fā)出最后的駁回決定。
在答復(fù)縮限通知時(shí)，是否同時(shí)進(jìn)行爭(zhēng)辯，要考慮以下多種因素：
? 首先，爭(zhēng)辯是保留上訴權(quán)利的前提。
? 其次，是否進(jìn)行爭(zhēng)辯(即，不能上訴)，都不影響就撤回的發(fā)明分案或請(qǐng)求重新加入(rejoin)。
? 第三，實(shí)踐中爭(zhēng)辯成功的可能性不大。
? 第四，在爭(zhēng)辯時(shí)，需要提交理由和證據(jù)證明，撤回的發(fā)明是所選擇的發(fā)明的顯而易見的變體。此時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)是：一旦所選擇的發(fā)明最后被認(rèn)為不具有新穎性/創(chuàng)造性，則無(wú)法就撤回的權(quán)利要求進(jìn)行分案，因?yàn)樯鲜鰻?zhēng)辯理由和證據(jù)可以在分案申請(qǐng)中用來(lái)作為駁回該分案申請(qǐng)的依據(jù)。
綜上所述，原則上不建議對(duì)縮限通知進(jìn)行爭(zhēng)辯。
4、未選擇的發(fā)明/并列技術(shù)方案
? 4.1重新加入
當(dāng)申請(qǐng)?zhí)幱诳墒跈?quán)的狀態(tài)時(shí)，可以要求將撤回的權(quán)利要求重新加入，其效果相當(dāng)于撤回原先的縮限通知。但此時(shí)需要對(duì)要求重新加入的權(quán)利要求進(jìn)行相應(yīng)的修改，使其包括先前保留(已審查)的權(quán)利要求的所有限定特征。因此，在該撤回的權(quán)利要求沒有直接引用在審的權(quán)利要求的情況下，建議申請(qǐng)人在審查過程中對(duì)在審的權(quán)利要求進(jìn)行修改的同時(shí)對(duì)撤回的權(quán)利要求進(jìn)行相應(yīng)的進(jìn)行修改，以便使撤回的權(quán)利要求也同時(shí)處于可授權(quán)的狀態(tài)。
? 4.2 分案
若未選擇的發(fā)明對(duì)于申請(qǐng)人來(lái)說很重要，又看起來(lái)很難通過修改使其與在審的權(quán)利要求對(duì)應(yīng)，即很難重新加入，則考慮到專利權(quán)保護(hù)期限，應(yīng)盡早分案。常見的例子是，在審的權(quán)利要求涉及化合物，撤回的權(quán)利要求涉及該化合物與其他藥物的聯(lián)合用藥，若聯(lián)合用藥相對(duì)于單獨(dú)用藥產(chǎn)生了新的效果，則審查員需要對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的審查，此時(shí)最好先刪除涉及聯(lián)合用藥的權(quán)利要求，使化合物權(quán)利要求盡快得到授權(quán)，同時(shí)提交分案來(lái)尋求對(duì)涉及聯(lián)合用藥的技術(shù)方案的保護(hù)。
二、創(chuàng)造性
在創(chuàng)造性審查的過程中，審查員會(huì)首先判斷申請(qǐng)人所選的具體化合物是否具有創(chuàng)造性。此時(shí)，審查員有可能對(duì)所選的具體化合物進(jìn)行適當(dāng)?shù)纳衔?涵蓋相對(duì)于所選具體化合物顯然沒有創(chuàng)造性的其他具體化合物)。
審查可能導(dǎo)致兩種結(jié)果：
(1) 若發(fā)現(xiàn)所選的具體化合物不可授權(quán)，則駁回所有包含該具體化合物的權(quán)利要求，對(duì)未選擇的其他具體化合物完全不予考慮；
(2) 若所選的具體化合物被認(rèn)為是可授權(quán)的，才會(huì)擴(kuò)大審查范圍，涵蓋未選擇的其他具體化合物(即，整個(gè)通式)(MPEP 803.02)。此時(shí)，審查員不必就整個(gè)上位權(quán)利要求的范圍進(jìn)行檢索，若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)致某個(gè)或某些未選擇的其他具體化合物不可授權(quán)，則駁回所有包含不可授權(quán)的具體化合物的上位權(quán)利要求。此時(shí)，申請(qǐng)人可以：
(a) 修改權(quán)利要求以縮小范圍，排除不可授權(quán)的范圍；或者
(b) 爭(zhēng)辯，提交理由和證據(jù)。
這一點(diǎn)與一般的涉及化學(xué)領(lǐng)域的美國(guó)申請(qǐng)的審查基本上完全相同，在此不再贅述。
綜上所述，涉及馬庫(kù)什通式化合物的美國(guó)申請(qǐng)?jiān)趯?shí)質(zhì)審查過程中，尤其是在縮限通知以及創(chuàng)造性審查中存在一些與中國(guó)申請(qǐng)或美國(guó)普通申請(qǐng)的不同之處。申請(qǐng)人和代理人在處理這類案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意這些不同之處，尤其是在撰寫過程中應(yīng)當(dāng)考慮后續(xù)審查過程中可能出現(xiàn)的獨(dú)特的問題，并早做準(zhǔn)備。