作者：付文川 資深專利代理師
ABS的全稱為“Access and Benefit Sharing of Genetic Resources”，即，遺傳資源獲取與惠益分享，通常簡稱為“Access and Benefit Sharing”(ABS)，是《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity，CBD)1所確定的生物多樣性的養(yǎng)護(hù)、可持續(xù)利用生物多樣性的組成部分以及公正和公平分享利用遺傳資源所產(chǎn)生的惠益這三大目標(biāo)之一，該公約于1992年6月5日簽訂于巴西里約熱內(nèi)盧，共有196個簽約國，是唯一全面致力于生物多樣性的國際文書。
根據(jù)CBD的規(guī)定，“遺傳資源”是指具有實(shí)際或潛在價值的遺傳材料，而“遺傳材料”是指來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料，同時CBD的第十條至第十九條分別規(guī)定了生物多樣性組成部分的持續(xù)利用、遺傳資源的取得和遺傳資源的取得等原則。CBD的締約方大會經(jīng)六年談判后，于2010年10月29日在日本名古屋通過了《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》2（The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity，簡稱遺傳資源獲取與惠益分享名古屋議定書（The Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing）或名古屋議定書），并于2014年10月12日正式生效，截至2020年2月22日，共有123個國家簽署了該議定書3。
眾所周知，20世紀(jì)70年代以來，生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展突飛猛進(jìn)，發(fā)達(dá)國家的跨國公司、科研院所利用其在經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上的絕對優(yōu)勢，試圖對全球范圍內(nèi)的生物遺傳資源進(jìn)行一場新的“圈地運(yùn)動”，無償或低價獲取發(fā)展中國家的遺傳資源，進(jìn)行商業(yè)開發(fā)并獲取了巨額經(jīng)濟(jì)利益，卻沒有讓提供遺傳資源的發(fā)展中國家公平公正地分享利用遺傳資源獲得的各種惠益，造成所謂的生物海盜、生物剽竊（biopiracy）現(xiàn)象。
例如，中國是大豆的原產(chǎn)地，栽培歷史在4000年以上，擁有6000多個品種，占世界已知野生大豆品種的90%。然而，美國自1898年就派人到中國采集大豆種子并開始栽培大豆，并在20世紀(jì)70年代成為世界上最大的大豆生產(chǎn)國和出口國4。再比如，原產(chǎn)于中國的獼猴桃，于100多年前由新西蘭人帶回該國，開發(fā)出奇異果，賣到世界各國5。此外，生物遺傳資源所蘊(yùn)含的部分遺傳信息，尤其是部分人類遺傳信息或病原微生物遺傳信息，既可能被商業(yè)開發(fā)利用，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益，也有可能被濫用，從而可能對人們的身體健康、生命安全造成威脅，甚至威脅國家安全6、7。
正是在這種情形下，應(yīng)運(yùn)而生了上述的《生物多樣性公約》和《名古屋議定書》。
ABS在各國的立法及實(shí)踐：
生物遺傳資源是一個國家的戰(zhàn)略資源，是生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，對農(nóng)林牧副漁和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)等的發(fā)展尤其重要。例如，矮桿基因的發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致了全世界糧食生產(chǎn)的“綠色革命”；水稻雄性不育基因的利用，創(chuàng)造了中國雜交稻的奇跡；優(yōu)質(zhì)羊毛基因的育種應(yīng)用直接助推澳大利亞成為畜牧業(yè)生產(chǎn)強(qiáng)國8。然而，各個國家的生物遺傳資源稟賦卻并不相同。
大多數(shù)生物遺傳資源豐富的國家是發(fā)展中國家，例如世界上12個生物多樣性最為豐富的國家分別是巴西、哥倫比亞、厄瓜多爾、秘魯、中國、印度、印尼、馬來西亞、扎伊爾、馬達(dá)加斯加、澳大利亞和玻利維亞15，其中只有澳大利亞是發(fā)達(dá)國家。因此，其在ABS立法方面更傾向于保護(hù)自己豐富的遺傳資源并尋求利用其遺傳資源從發(fā)達(dá)國家獲取公平公正的惠益，更強(qiáng)調(diào)國家主權(quán)原則，相應(yīng)地，其ABS立法模式多采取公法模式，例如印度9、巴西10、馬來西亞11、哥斯達(dá)黎加11、安第斯共同體11等。而部分發(fā)達(dá)國家卻是生物遺傳資源的小國、窮國，因此，他們的ABS立法更側(cè)重開發(fā)利用，更強(qiáng)調(diào)“人類共同遺產(chǎn)”的原則，認(rèn)為遺傳資源屬于人類共同資源，應(yīng)將其作為全球公共物品處理，希望能充分利用生物遺傳資源豐富國家（即遺傳資源提供國）的生物遺傳資源，因此，采取“公開獲取與轉(zhuǎn)讓”的政策，但同時卻對本國研發(fā)公司通過獲取來的遺傳資源進(jìn)行開發(fā)利用所獲得的育種者權(quán)、生物藥品發(fā)明權(quán)等相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行全面的保護(hù)，與此相適應(yīng)，他們往往采取私法立法的模式，如美國12。當(dāng)然，也有部分發(fā)達(dá)國家同時也是生物遺傳資源豐富的國家，他們的ABS立法則強(qiáng)調(diào)保護(hù)與利用并重，雖然也采取私法模式進(jìn)行保護(hù)，其立場與美國基本一致，但態(tài)度更為和緩，接受發(fā)展中國家對本國遺傳資源主張主權(quán)，但同時要求遺傳資源提供國履行為遺傳資源獲取申請者提供便利，如歐盟12。雖然屬于英美法系的一員，生物多樣性極其豐富的澳大利亞卻主張遺傳資源主權(quán)歸國家所有，在明確“商定條件”和“事前知情同意”的基礎(chǔ)上，鼓勵遺傳資源交流和惠益分享13。
作為生物技術(shù)發(fā)展較為迅速但遺傳資源卻十分貧乏的發(fā)達(dá)國家，韓國屬于對中國出口較多醫(yī)藥化妝品的國家，但不論是韓藥還是其相關(guān)傳統(tǒng)知識，均大部分來源于中國，因此其于2017年5月19日正式頒布的《遺傳資源獲取、利用和惠益分享法案》第三章便專門規(guī)定了有關(guān)境外遺傳資源獲取、使用及惠益分享的內(nèi)容，核心內(nèi)容則是檢查點(diǎn)制度的創(chuàng)設(shè)14，根據(jù)《名古屋議定書》第17條的規(guī)定，檢查點(diǎn)制度的目的“是讓使用者遵守提供者所在國的管轄范圍設(shè)立的獲取與惠益分享義務(wù)”，表明韓國采取對等原則處理本國使用者境外遺傳資源獲取、使用及惠益分享事宜。根據(jù)筆者的切身經(jīng)歷，韓國客戶十分關(guān)注中國的ABS立法進(jìn)程及相關(guān)規(guī)定。與韓國類似，日本也屬于生物技術(shù)發(fā)達(dá)但生物遺傳資源貧乏的國家，需要大量利用他國的生物遺傳資源，因此，雖然《名古屋議定書》于2014年在日本誕生，但由于日本產(chǎn)業(yè)界的抗拒，日本于2017年5月22日才與韓國前后腳通過加入該議定書3。
ABS在中國的立法及實(shí)踐：
我國是世界公認(rèn)的生物多樣性最為豐富的國家之一，在全球生物多樣性之中占據(jù)著極其重要而獨(dú)特的地位。我國幅員遼闊、自然條件復(fù)雜多樣，孕育著極其豐富的動物、植物和微生物物種。然而，近幾十年來，我國生態(tài)環(huán)境呈現(xiàn)不斷惡化的態(tài)勢，某些發(fā)達(dá)國家及其商業(yè)團(tuán)體也采取各種非法手段大肆竊取、掠奪我國的遺傳資源，而我國作為原產(chǎn)國或提供國根本無從與之分享有關(guān)的惠益。為此，我國于1992年加入CBD。
然而，在加入CBD之后的十幾年間，我國的遺傳資源流失依然嚴(yán)重。例如，在1993年以后，隨著出訪考察、接待來訪和合作項(xiàng)目的逐漸增多，我國對外品種交換機(jī)構(gòu)已沒有能力控制遺傳資源引進(jìn)或引出的登記管理，遺傳資源的引進(jìn)和引出在一定程度上處于失控狀態(tài)。據(jù)專家保守估計(jì)，我國生物遺傳資源引進(jìn)和輸出的比例大概為1：10，20世紀(jì)90年代中期至本世紀(jì)初的10年間輸出的生物和遺傳資源不僅在數(shù)量上要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于此前20年的數(shù)量總和，而且在質(zhì)量上也多為含有目的基因的優(yōu)良遺傳材料。
不論從目前的狀況還是從未來的形勢看，我國在控制遺傳資源的流失方面都面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)16。究其原因，盡管我國目前發(fā)布實(shí)施了一系列與生物資源相關(guān)的法律法規(guī)，如《野生動物保護(hù)法》、《畜牧法》、《種子法》、《野生植物保護(hù)條例》、《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理?xiàng)l例》等，但現(xiàn)行法律法規(guī)主要是對部分物種或遺傳資源的采集、獵捕、出境進(jìn)行管理，普遍缺乏共同商定條件和惠益分享的規(guī)定，特別是在微生物資源、生物遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識、衍生物、生物遺傳資源數(shù)字化信息等的獲取與惠益分享方面存在立法空白，沒有建立遺傳資源的獲取與惠益分享的具體機(jī)制，致使相關(guān)實(shí)踐活動無法可依17。
在這種情況下，我國有必要按照CBD第15條及相關(guān)規(guī)定盡快建立遺傳資源的獲取和惠益分享法律制度。為此，2010年，國務(wù)院發(fā)布實(shí)施《中國生物多樣性保護(hù)戰(zhàn)略與行動計(jì)劃（2011–2030年）》，要求建立生物遺傳資源獲取與惠益分享法規(guī)制度，規(guī)范生物遺傳資源保護(hù)、開發(fā)和利用活動，防止生物遺傳資源流失和無序利用。而且，在各締約方于2010年通過《名古屋議定書》并于2014年生效后，根據(jù)議定書的要求，締約方需制定符合議定書各項(xiàng)要求的法律法規(guī)，確保履約工作于法有據(jù)。
為此，2014年，國務(wù)院審議通過《加強(qiáng)生物遺傳資源管理國家工作方案（2014-2020年）》，要求環(huán)境保護(hù)部會同相關(guān)部門盡快制定生物遺傳資源獲取與惠益分享專門法律法規(guī)。自此，我國加快了相關(guān)的立法步驟，在2016年9月6日批準(zhǔn)加入《名古屋議定書》后，于當(dāng)年發(fā)出《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例(草案)》(征求意見稿)并于2017年4月22日結(jié)束征求意見。自此，每年兩會都有相關(guān)提案議案提交，相關(guān)主管部門也會對相關(guān)提案議案做出正式的答復(fù)。相信在不久的將來，該管理?xiàng)l例經(jīng)進(jìn)一步調(diào)整完善并審查合格后將會決定并公布。
縱覽《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例(草案)》全文18，其對其適用范圍、基本原則、監(jiān)督管理部門、各種主體獲取遺傳資源的相應(yīng)規(guī)定、惠益分享、出境管理和法律責(zé)任等都做出了較詳盡的規(guī)定。但是，該意見征求稿并未像韓國一樣，明確規(guī)定我國主體獲取、利用、惠益分享境外遺傳資源的相關(guān)信息。也許這與國務(wù)院行政法規(guī)的法律位階和/或適用主體不同有關(guān)系，我們期待今后能看到關(guān)于這方面的相關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
ABS背景下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：
知識產(chǎn)權(quán)制度與生物遺傳資源獲取和惠益分享機(jī)制具有天然的聯(lián)系，兩者不僅創(chuàng)設(shè)理念一致，同時也是公平、公正地實(shí)現(xiàn)后者的重要方式。但是，由于我國尚未正式頒布施行關(guān)于生物遺傳資源獲取與惠益分享的法律法規(guī)，因此，目前還不能準(zhǔn)確地針對相關(guān)法律法規(guī)提出切實(shí)可行的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)應(yīng)對方案。
然而，由上述《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例(草案)》的內(nèi)容可以大致判斷，其明顯加強(qiáng)了對生物遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識的獲取和惠益分享的限制性規(guī)定，預(yù)計(jì)未來對依賴于生物遺傳資源，尤其是外方單位、個人利用中國生物遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造的限制會加強(qiáng)而且相關(guān)規(guī)定也會體現(xiàn)在即將修改的《專利法》、《專利法實(shí)施細(xì)則》和《審查指南》以及相關(guān)的其他法律法規(guī)里面。
而且，雖然上述管理?xiàng)l例尚未正式頒布施行，但肯定會頒布施行，只是時間早晚而已，雖然其可能會進(jìn)一步的補(bǔ)充、修改和完善，但關(guān)鍵的規(guī)定及立法所體現(xiàn)的宗旨和精神也不會發(fā)生實(shí)質(zhì)性的改變。同時，鑒于該管理?xiàng)l例規(guī)定，違反該管理?xiàng)l例的規(guī)定可能面臨以下處罰：
不予批準(zhǔn)生物遺傳資源的獲取請求、不允許出境、不授予知識產(chǎn)權(quán)、停止使用相關(guān)生物遺傳資源、沒收違法所得和非法財(cái)物、列入黑名單、罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷生物遺傳資源獲取證明文件、剝奪獲取資格，構(gòu)成犯罪的還可能面臨刑事處罰。為了規(guī)避今后申請專利、動植物新品種時的風(fēng)險(xiǎn)，我們認(rèn)為，如果一項(xiàng)專利申請或動植物新品種申請使用了中國的遺傳資源，嚴(yán)格按照上述管理?xiàng)l例草案的規(guī)定申請專利和開發(fā)利用可以基本避免不利影響。如果涉及外方單位和個人獲取和利用中國生物遺傳資源時，則應(yīng)與中國單位合作、在中國境內(nèi)進(jìn)行、由中國人員參與實(shí)質(zhì)性研究開發(fā)利用獲得，事先征得同意、簽訂協(xié)議，報(bào)國務(wù)院相關(guān)部門審批，獲得生物遺傳資源國際證書后才能就依賴于中國生物遺傳資源完成的成果申請知識產(chǎn)權(quán)，如不披露，則可能會不授予知識產(chǎn)權(quán)。
此外，截至目前，國家知識產(chǎn)權(quán)局僅有關(guān)于遺傳資源來源披露的要求，而無上述管理?xiàng)l例中的大部分要求。而且，目前對遺傳資源來源披露的要求也較低，甚至不要求記載在說明書中，僅需要在審查員提出要求時提供原始和直接來源的信息即可。
鑒于生物遺傳資源獲取和惠益分享機(jī)制的適用和實(shí)施是一項(xiàng)綜合、系統(tǒng)工程，不僅牽涉眾多主體，在適用對象以及實(shí)現(xiàn)機(jī)制的方式、方法、手段上也呈現(xiàn)多樣性，因此，本文僅對相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了粗淺的介紹，而且，其中一些觀點(diǎn)也是一家之言。我們建議相關(guān)領(lǐng)域的申請人密切關(guān)注國內(nèi)ABS立法的進(jìn)展并及時予以配合，以更好地保護(hù)其合法利益。
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