作者：司麗琦 專利代理師

隨著新冠疫情在世界各地的持續(xù)蔓延，特效藥，成為了2020年的希望之詞。而其中，最引人注目和期待的藥物無疑是瑞德西韋（Remdesivir）。2020年1月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》披露美國首例新型冠狀病毒患者在使用新藥瑞德西韋后癥狀明顯緩解，使其一舉進(jìn)入了全球視野，成為了世界抗擊疫情的希望。然而，隨之而來的是國內(nèi)針對武漢病毒研究所就吉利德公司的專利藥“瑞德西韋”申請抗新冠用途發(fā)明專利而引起的廣泛關(guān)注和討論。從專利法的角度，武漢病毒研究所申請的是藥物第二用途專利，這與吉利德公司的產(chǎn)品專利并不沖突。但實踐中，由于各國的立法現(xiàn)狀不同，藥物第二用途專利在不同國家會存在可專利性、保護(hù)范圍等問題，給申請人和專利權(quán)人帶來困擾。研究藥物第二用途的可專利性及法律保護(hù)問題具有重要的現(xiàn)實意義。

藥物用途發(fā)明一般包括新物質(zhì)的第一藥物用途發(fā)明或者已知藥物的第二用途發(fā)明。新物質(zhì)的藥物用途發(fā)明是以新物質(zhì)的發(fā)明為基礎(chǔ)，只要應(yīng)用于某一適應(yīng)癥具有良好的效果，并且不從相似的已知產(chǎn)品中可預(yù)見即可；藥物的第二用途發(fā)明一般是指針對過去已知藥物開發(fā)出來的新的醫(yī)療用途，有廣義和狹義之分。狹義的是指過去已經(jīng)用于治療某種疾病的藥物再用于治療另外不同的疾病，例如，以前被用于治療心絞痛的“萬艾可”，后被發(fā)現(xiàn)可用于治療陽痿；再如阿司匹林過去被用于解熱鎮(zhèn)痛，現(xiàn)在可用于治療心血管病等等，包括最近的熱門藥物瑞德西韋，其本被發(fā)現(xiàn)對于MERS和SARS病毒有效，但后來被發(fā)現(xiàn)對于新型冠狀病毒可能也會有治療作用；

廣義的第二用途發(fā)明較復(fù)雜，包括藥物再給藥途徑、劑量、使用頻率、使用人群等方面的改變。以默克公司申請的“非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)”專利（CN1096861C）為例，該專利與現(xiàn)有技術(shù)的主要區(qū)別在于，其比現(xiàn)有技術(shù)的給藥劑量更低，現(xiàn)有技術(shù)的給藥劑量為5mg/次/日，而該申請則是1mg/次/日。在該專利申請后，其在美國、英國、新西蘭等國均獲得了授權(quán)并批準(zhǔn)上市。然而，該案在進(jìn)入中國后，對于給藥劑量、給藥方式等的改變作為給藥特征是否對技術(shù)方案起限定作用、該限定作用是否具有新穎性、創(chuàng)造性等問題產(chǎn)生了爭議?？梢钥闯?，各國對于藥物第二用途發(fā)明專利的要求并不相同，下面簡要討論目前對于各國藥物第二用途發(fā)明可專利性的立法現(xiàn)狀。

一、各國立法現(xiàn)狀

1.歐 洲

根據(jù)1973年歐洲專利公約54（5）條的規(guī)定，歐洲專利局認(rèn)可藥物第一用途的新穎性，且擴(kuò)大申訴委員會認(rèn)為，藥物第一用途發(fā)明能夠享受到產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)，但此時歐洲專利局并不認(rèn)可藥物第二用途的新穎性。針對此問題，社會各界進(jìn)行了激烈爭論。

爭議焦點主要在于，藥物第二用途很大程度上是在已有藥物的基礎(chǔ)上，通過改變給藥方式或劑量等，實現(xiàn)可以治療不同疾病的效果，這通常會涉及到治療方法或診斷方法等不屬于專利保護(hù)客體的問題；但如果不能保護(hù)已知藥物的第二用途，制藥公司將不再有動力去研究現(xiàn)有藥物，而是需要將大量時間和成本花費在開發(fā)新物質(zhì)上，這顯然不利于社會和科技的發(fā)展。之后，歐洲專利局?jǐn)U大申訴委員會終于在G5/83的決定中，明確了制藥用途權(quán)利要求的撰寫方式，即瑞士型權(quán)利要求：“某物質(zhì)在制備治療某疾病的藥品中的應(yīng)用”，采用這種形式的用途權(quán)利要求可以被授權(quán)。

隨著后續(xù)的不斷發(fā)展，2010年2月歐洲專利局?jǐn)U大申訴委員會在G2/08決定中進(jìn)一步明確規(guī)定，包括藥物新適應(yīng)癥、給藥途徑、給藥對象、給藥劑量等的藥物第二用途發(fā)明可以獲得專利保護(hù)。藥物第二用途的撰寫不再使用瑞士型權(quán)利要求，而采取用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求撰寫形式，也即“物質(zhì)X在治療疾病Y的應(yīng)用”。至此，歐洲對于藥物第二用途專利已經(jīng)給予了全面的保護(hù)，不僅藥物新適應(yīng)癥的應(yīng)用可以得到保護(hù)，對于新的給藥方式、給藥劑量等技術(shù)特征也肯定了其可專利性。

2.美 國

美國對于藥物用途的保護(hù)一直采取的是醫(yī)療方法形式的保護(hù)。自1954年Becton Dickinson V Scherer案起，美國專利商標(biāo)局認(rèn)為只要一項發(fā)明能夠滿足專利法所要求的實用性、新穎性和非顯而易見性條件，即使是醫(yī)療方法類發(fā)明，也可以申請獲得專利保護(hù)。其形式一般為“一種治療疾病Y的方法，該方法包括……”。

3.印 度

印度作為仿制藥大國，其在2005年之前只對藥品的制備方法予以保護(hù)，而對產(chǎn)品不予保護(hù)，更不用說藥物第二用途的保護(hù)。自2005年起，印度專利局才開始批準(zhǔn)藥品可以獲得產(chǎn)品專利的保護(hù)，并明確規(guī)定，僅將現(xiàn)有產(chǎn)品用于新的醫(yī)藥用途是不能獲得專利保護(hù)的。可以看出，印度專利局認(rèn)為已知藥物的第二用途是不認(rèn)可其具有可專利性的。

4.中 國

中國的專利制度受歐洲影響較大，《專利審查指南2010》中規(guī)定的藥物第二用途的權(quán)利要求撰寫形式與歐洲專利局早期關(guān)于撰寫形式的要求基本相同，即“化合物A作為制備治療B病藥物的應(yīng)用”或與此類似的形式，實質(zhì)上是以用途來加以限定的制備方法權(quán)利要求。

在我國，醫(yī)療方法并不屬于專利法保護(hù)的客體，在審查實踐中，一般認(rèn)為藥物的新適應(yīng)癥、新的給藥途徑由于基本上會涉及到制藥過程的改變，起到一定的限定作用，因此這些特征可以作為用途權(quán)利要求的必要技術(shù)特征而被保護(hù)。然而，給藥劑量等特征則被認(rèn)定為是醫(yī)生可選的治療行為，因此不被予以考慮。實踐中，大部分的以給藥劑量改變?yōu)樘卣鞯膶＠暾埦哂旭g回風(fēng)險。

可以看出，目前為止，大多數(shù)的歐美國家，其經(jīng)濟(jì)相對發(fā)達(dá)，原研能力較強(qiáng)，因此逐漸對藥物第二用途發(fā)明給予更全面的保護(hù)。我國相對于印度而言，承認(rèn)藥物新適應(yīng)癥和新的給藥途徑的可專利性，但對于給藥劑量等特征仍采取保留態(tài)度。在審查實踐中，審查員對于給藥方案的特征一般不考慮其新穎性。

二、關(guān)于給藥特征類藥物第二用途發(fā)明審查標(biāo)準(zhǔn)的思考與建議

我國第一部專利法頒布于1984年，其中醫(yī)療方法和藥品均不受專利法的保護(hù)，只有“藥品制備方法”可以申請專利。這部專利法是充分考慮了我國當(dāng)時醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況和需求，為仿制藥企保留了較大的發(fā)展空間。然而，從長遠(yuǎn)來看，科技的發(fā)展需要大量的研發(fā)投入，如果不能提高自主創(chuàng)新的積極性，給予企業(yè)利益驅(qū)動，很難刺激國內(nèi)藥企的研發(fā)熱情。1992年第一次修改專利法后，將藥品納入了專利權(quán)的保護(hù)范圍，這一時期對國內(nèi)仿制藥企造成了較大沖擊，但同時也使許多制藥企業(yè)意識到了自主創(chuàng)新的重要性，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識逐漸增強(qiáng)。2000年，中國為了加入WTO對專利法進(jìn)行了第二次修改，加強(qiáng)了專利權(quán)的保護(hù)力度。2008年，專利法進(jìn)行了第三次修改，專利保護(hù)力度不斷增強(qiáng)，本次修改是主動修改，不再受制于西方國家，而意在完善專利制度，加快建設(shè)創(chuàng)新型國家。

從立法進(jìn)程來看，專利制度的發(fā)展與科技創(chuàng)新發(fā)展密切相關(guān)。如前所述，我國目前對于給藥特征類的第二用途發(fā)明的新穎性并不認(rèn)可。然而，事實上，給藥特征類的用途發(fā)明背后包含著制藥企業(yè)大量的時間和成本投入，尤其對于目前我國的制藥發(fā)展進(jìn)程而言，在新藥創(chuàng)新難的情況下，對于已知藥物的新用途研究其成本是相對較低和較易實現(xiàn)的，如果給這些研發(fā)成果的保護(hù)設(shè)置過多門檻，研發(fā)人員不能得到專利制度的保護(hù)，必然會打擊這些制藥企業(yè)的研發(fā)動力，對于整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展也會產(chǎn)生阻礙效應(yīng)，顯然是與專利法的立法宗旨相違背，也不符合國際發(fā)展的趨勢。因此，筆者認(rèn)為，隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，國內(nèi)藥企研發(fā)實力的不斷提升，我國有必要對藥物第二用途發(fā)明專利的審查標(biāo)準(zhǔn)作出適當(dāng)調(diào)整，對于給藥特征類的用途權(quán)利要求承認(rèn)其新穎性。

當(dāng)然，上述論述并不意味著對于創(chuàng)造性認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的放寬，而是對于那些確實付出了創(chuàng)造性勞動而獲得的智慧成果，不應(yīng)給予過多門檻。專利確實會對藥品產(chǎn)生附加值，給患者造成一定時期的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但從長遠(yuǎn)來看，只有刺激研發(fā)熱情，提升人類制造對抗病魔武器的能力，才能在面對任何一種病癥時能夠游刃有余。