作者：楊奕 實習律師

一、藥品專利和解協(xié)議引發(fā)反壟斷關注

反壟斷與保護知識產(chǎn)權具有共同的目標，即保護競爭和激勵創(chuàng)新，提高經(jīng)濟運行效率，維護消費者利益和社會公共利益，二者相互協(xié)調(diào)，但又一定程度上存在沖突。藥品專利行使與保護問題正處于在反壟斷法和專利法邊界上的特殊交叉地帶，而藥品鏈接制度和反向支付協(xié)議問題，正是專利法和反壟斷之間張力的具體體現(xiàn)。

2020年9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。該實施辦法主要內(nèi)容包括：上市藥品專利信息登記制度、仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度、設置仿制藥審評審批等待期（45天訴訟以及9個月等待期）、首仿藥保護期（12個月市場獨占期），中國藥品專利鏈接制度將逐步建立。

2020年10月18日全國人民代表大會常務委員會發(fā)布關于修改《中華人民共和國專利法》的決定，新修專利法增加第七十六條，專利鏈接制度正式納入專利法，2021年6月1日起施行。專利權人在藥品上市審評審批過程中就可以就專利糾紛向法院起訴。國務院藥物監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。

由于藥品專利爭議解決路徑的前置，也間接促進了專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)就藥品專利達成和解協(xié)議。專利藥和仿制藥企業(yè)之間的合謀誘導將更加顯著，以反向支付協(xié)議為代表的行為將受到反壟斷關注。

反向支付協(xié)議（reverse payment / pay-for delay）作為一種典型的藥品專利和解協(xié)議的模式，通常合同雙方為專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)，專利藥企業(yè)通過支付仿制藥企業(yè)一定的費用，推遲仿制藥的上市時間，對壟斷利益進行分配，以達到雙方利益最大化的目的。反向支付協(xié)議在客觀上延長了專利保護期限，而且有可能使得原本應當無效的專利得以繼續(xù)維持有效，獲得壟斷利益，從而影響藥品市場的競爭，影響消費者的整體福利。目前我國的司法和執(zhí)法實踐尚未有相關案例，但美國和歐盟已有實踐經(jīng)驗。

二、美國和歐盟在藥品專利和解協(xié)議上的反壟斷實踐

1. FTC在Teva案中采用全球和解方案，以解決針對Teva的反向支付問題

聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）近年來越來越關注藥品專利反向支付的問題。專利藥企業(yè)通過和仿制藥企業(yè)簽訂和解協(xié)議，支付費用使得仿制藥公司不向市場推出低成本仿制藥，從而抑制來自仿制藥的競爭。這些反競爭交易每年使消費者和納稅人付出35億美元的更高藥品成本。

針對制藥公司Teva公司的三項獨立的聯(lián)邦法院反托拉斯訴訟，聯(lián)邦貿(mào)易委員會達成一項全球和解方案，如果得到各法院的批準，則該規(guī)定的命令將禁止Teva進行反向支付專利和解。

根據(jù)永久禁令的規(guī)定，Teva公司被禁止訂立專利侵權和解協(xié)議，其中包括專利藥向仿制藥反向支付的內(nèi)容。 盡管Teva當前受FTC 訴Cephalon的一案在先命令約束，但新禁令范圍更廣，禁止Teva進行兩種最有害和常見的反向支付形式：（1）附帶交易，仿制藥公司在專利訴訟和解的同時得到商業(yè)交易形式的補償（2）不銷售授權仿制藥的承諾（通常稱為“no-AG承諾”），其中專利藥企業(yè)同意在一段時間內(nèi)不與授權仿制藥競爭。在先命令并未禁止“no-AG承諾”。 修改后的新命令自生效之日起將持續(xù)10年，為消費者提供了直接的救濟，免除了三個未決案件中審判和上訴的費用和風險。

為了實現(xiàn)全球和解，聯(lián)邦貿(mào)易委員會在三個未決的聯(lián)邦法院案件中提出必要的動議：

FTC訴Actavis案（No. 09-cv-955 N.D. Ga.）：聯(lián)邦貿(mào)易委員會于2009年1月27日提出申訴，指控Solvay（該品牌現(xiàn)為AbbVie Products LLC）與Watson (仿制藥企業(yè)，現(xiàn)為Actavis Holdco, Teva子公司)，推遲了AndroGel（一種激素替代藥物）的仿制藥的發(fā)布。 在地方法院駁回FTC的申訴后，最高法院于2013年6月撤銷了該決定（570 U.S. 136），裁定反向付款協(xié)議可能違反反托拉斯法。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）的案件被發(fā)回重審，審判定于2019年3月4日開始。

FTC訴Allergan案（No. 17-cv-321 N.D. Cal.）：聯(lián)邦貿(mào)易委員會于2017年1月23日提起申訴，指控一項反向支付協(xié)議，阻止消費者使用低成本的仿制藥，具體內(nèi)容包括：（1）不銷售授權仿制藥的承諾。遠藤制藥公司Endo Pharmaceuticals Inc.與仿制藥企業(yè)Watson公司之間達成的no-AG承諾 （2）將9600萬美元的專利藥Lidoderm產(chǎn)品（一種用于緩解疼痛局部貼劑）免費提供給Watson公司。Endo和Teikoku已經(jīng)按照規(guī)定的命令解決了委員會的指控，這些命令使他們無法達成類似的協(xié)議，包括10年內(nèi)不得達成no-AG承諾的協(xié)議。

FTC訴AbbVie案（No. 14-cv-5151 E.D. Pa.）：聯(lián)邦貿(mào)易委員會于2014年9月8日提出申訴，指控AbbVie, Inc（專利藥企業(yè)）和Teva（仿制藥企業(yè)）之間有一項反向支付協(xié)議。投訴還包含有關AbbVie及其合作伙伴Besins Healthcare Inc.對潛在的仿制藥競爭對手（包括Teva）提起毫無根據(jù)的專利侵權訴訟的指控，以延遲推出價格較低的仿制藥。 法院在2015年駁回了FTC的反向支付指控。該裁決被上訴至第三巡回上訴法院。

根據(jù)Hatch-Waxman法案，在獲得FDA最終批準后，第一個對品牌藥的專利提出異議的仿制藥申請者（相對于任何其他仿制藥申請者）享有180天的專有權。但是，允許專利藥企業(yè)在任何時候（包括第一個仿制藥競爭對手進入市場后的180天內(nèi)）銷售其自有品牌產(chǎn)品的授權仿制藥。no-AG承諾對于第一申請人的仿制藥來說可能是極其有價值的，因為它確保該公司將捕獲所有仿制藥的銷售，并能夠在獨占期內(nèi)收取更高的價格。

在FTC訴Actavis，Inc.一案中，美國最高法院解釋了這種共謀的專利和解如何損害競爭。通過反向支付，專利藥企業(yè)可以消除“競爭風險”，并誘使仿制藥企業(yè)放棄專利挑戰(zhàn)，以換取專利藥壟斷利潤中的一部分。

2. 歐盟： Generics (UK) Ltd and others v. Competition and Markets Authority

1999年，涉及抗抑郁藥帕羅西汀中有效成分的專利到期。在2000年12月，發(fā)明人葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline plc）享有的“數(shù)據(jù)專有期”（data exclusivity） 結束。因此，該公司面臨仿制藥企業(yè)（IVAX、GUK和Alpharma）進入市場。為了保持其專有性，葛蘭素史克使用了幾種策略。首先，它通過申請涵蓋活性成分的幾種多晶型物和相應制造方法的次級專利尋求保護。其次，在得知仿制藥企業(yè)正在考慮進入市場后，它與仿制藥企業(yè)締結了三項協(xié)議。根據(jù)其中一項協(xié)議，IVAX被葛蘭素史克（GSK）任命為獨家經(jīng)銷商。另兩項協(xié)議終止與兩家生產(chǎn)商的訴訟。作為這些和解協(xié)議的的一部分，后者（GUK和Alpharma）同意不向英國制造、進口或供應藥物。另一方面，葛蘭素史克（GSK）同意進行一系列價值轉(zhuǎn)移，包括收購仿制藥企業(yè)的股票，以授予他們“營銷津貼”并支付其訴訟費用的50％。

依照先前的判例法，法院認為，為了確定一項協(xié)議是否以限制競爭為目的，有必要根據(jù)經(jīng)濟和法律背景確定該協(xié)議是否對競爭造成了足夠程度的損害。隨著醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權保護期滿和競爭加劇，價格急劇下跌。 因此，通過延遲實際或潛在競爭對手進入市場的和解協(xié)議，可使價格保持在比原本應有的價格高得多的水平。同時法院也澄清，并非所有的反向支付協(xié)議都構成限制競爭。在某些情況下，為實現(xiàn)當事方所尋求的目標，這種情況客觀上是必要的。例如，當發(fā)明方向仿制藥企業(yè)補償訴訟費用。

法院列出了一系列判斷標準，其中一個標準涉及價值轉(zhuǎn)移，首先必須考慮當事方之間的所有金錢和非金錢價值轉(zhuǎn)移。同樣，有必要確定上述轉(zhuǎn)移是否與當事方之間的實際交易協(xié)議（經(jīng)證實的和合法的）相對應（例如，對商品和服務的補償）。最后，轉(zhuǎn)移價值的增長將需要為仿制藥企業(yè)帶來足夠的凈收益，足以作為進入市場的抑制因素。法院澄清，這種收益不應大于仿制藥企業(yè)預期勝訴所獲得的利潤。其二，該和解協(xié)議的潛在影響。法院根據(jù)先前的判例法確認，在對協(xié)議的目標進行分析時，必須考慮到協(xié)議預期對于促進競爭的影響（作為協(xié)議所包含的一部分）。另一方面，法院還指出，排除“目的”侵權的競爭獲益，不僅需要被證明并且具有相關性，而且必須與該協(xié)議相關。判決表明，本案中當事人主張的競爭獲益尚未達到此門檻。

三、我國未來對于專利和解協(xié)議的反壟斷規(guī)制考量

由于壟斷行為的隱蔽化和多樣化，行為類型之間的區(qū)分度也愈發(fā)模糊。對于藥品專利糾紛引發(fā)的一系列解決方案中，專利和解協(xié)議設計的同時需要考慮是否會觸發(fā)反壟斷規(guī)制。如若專利藥企業(yè)在專利和解協(xié)議中要求仿制藥企業(yè)推遲上市時間，并不得對其藥物專利提起無效宣告請求等條款，并且支付一定的對價，則可能落入反壟斷法規(guī)制范圍，有可能構成橫向壟斷協(xié)議或知識產(chǎn)權濫用行為。

就現(xiàn)有規(guī)制體系而言，反壟斷法第13條以及第17條，規(guī)定了橫向壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位的行為。此外，國家市場監(jiān)督管理總局《關于禁止濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭行為的規(guī)定》第4條 和第5條 也作出了相關規(guī)定，但仿制藥企業(yè)是否能夠歸為這里的“交易相對人”可能還有待商榷。2019年1月4日國務院反壟斷委員會印發(fā)《國務院反壟斷委員會關于知識產(chǎn)權領域的反壟斷指南》第二章和第三章對可能排除、限制競爭的知識產(chǎn)權協(xié)議和涉及知識產(chǎn)權的濫用市場支配地位行為對進行更為具體的規(guī)定。但第二章主要涉及的還是研發(fā)和許可行為，同業(yè)競爭者的協(xié)議主要指標準制定的協(xié)議，而藥品專利和解協(xié)議目前仍難歸入具體現(xiàn)有類型中。

在對專利和解協(xié)議內(nèi)容進行反壟斷分析時，仍需要界定該協(xié)議所指向的相關產(chǎn)品市場和地域市場，以及和解協(xié)議本身對于競爭的影響。

《國務院反壟斷委員會關于知識產(chǎn)權領域的反壟斷指南》中，結合知識產(chǎn)權的特點，在判斷經(jīng)營者的市場支配地位指出還可具體考慮以下因素：

（一）交易相對人轉(zhuǎn)向具有替代關系的技術或者商品等的可能性及轉(zhuǎn)換成本；

（二）下游市場對利用知識產(chǎn)權所提供的商品的依賴程度；

（三）交易相對人對經(jīng)營者的制衡能力。

在判斷該協(xié)議是否達到需要反壟斷規(guī)制的程度，需要對該專利藥品所處的市場環(huán)境和具體交易情形進行考慮。參照美國和歐盟的經(jīng)驗，協(xié)議本身所賦予仿制藥企業(yè)和市場環(huán)境的利益、訴訟預期結果本身可獲得的利益、是否有正在進行的專利侵權訴訟等，可能成為法院需要考量的因素。企業(yè)在防范風險制定和解協(xié)議的過程中，要謹慎考慮和解條款是否有可能引發(fā)反壟斷的關注。