作者： 崔香丹 隆天沈陽辦公室主任、合伙人、高級專利代理人
摘要
在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗數(shù)據(jù)，如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認(rèn)知能力，通過說明書公開的內(nèi)容可以實現(xiàn)該發(fā)明，那么實驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考慮，不宜僅僅因為該證據(jù)是申請日后提交而不予接受。
《專利法》第二十六條第三款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。在專利審查和專利無效程序中，說明書公開不充分是審查員駁回一件專利申請以及無效請求人提出一件專利無效的一個重要理由。
尤其在化學(xué)、藥物以及生物領(lǐng)域，因為這些領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造對于實驗數(shù)據(jù)具有高度的依賴性，當(dāng)審查員或無效請求人指出說明書公開不充分，導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員無法實現(xiàn)時，往往需要提供相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)予以證明。
補(bǔ)充的實驗數(shù)據(jù)不在原申請文件的記載范圍內(nèi)，屬于專利審查和專利無效程序中提供的新內(nèi)容，是申請人事后提供的一種證明性文件，用于證明某種事實的成立與否，一旦被采信，其對專利審查結(jié)果的影響是很大的。
然而，在實際業(yè)務(wù)中，很多情況下審查員也會對申請人所提供的補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)持否定態(tài)度，比如，《專利審查指南》有明確的規(guī)定：判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請日之后補(bǔ)交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮（參見《專利審查指南》第278頁）。
那么，在專利審查和專利無效程序中針對說明書公開不充分補(bǔ)充的實驗數(shù)據(jù)，在何種情況下應(yīng)當(dāng)被采信，且若要被采信應(yīng)當(dāng)滿足什么條件呢？我們在以下最高院的一件判例中，通過對補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)的審理過程，探討上述問題。
判例：中華人民共和國最高人民法院行政判決書（2014）行提字第8號。
涉案專利：1996年7月8日，沃尼爾?朗伯公司申請了名稱為“結(jié)晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專利[即本專利]，2002年7月10日獲得了專利權(quán)，專利號為96195564.3。
本專利權(quán)利要求1要求保護(hù)“含1~8摩爾水的I型結(jié)晶阿托伐他汀水合物”，本專利的權(quán)利要求3進(jìn)一步限定了上述水合物為三水合物。
該專利在無效請求人“北京嘉林藥業(yè)股份有限公司”（以下稱“嘉林公司”）申請的專利無效程序中，被專利復(fù)審委員會宣告全部無效。
沃尼爾?朗伯公司不服該決定，向北京市第一中級人民法院提起訴訟，經(jīng)過審理，北京市第一中級人民法院判決維持專利復(fù)審委員會的決定。沃尼爾?朗伯公司不服一審判決，繼續(xù)向北京市高級人民法院提起訴訟，經(jīng)過審理，二審人民法院判決撤銷一審行政判決。隨后，專利復(fù)審委員會不服上述二審判決，向最高人民法院申請再審。
在整個審理過程中，雙方當(dāng)事人的爭議點之一，是根據(jù)本專利說明書公開的內(nèi)容是否能夠確認(rèn)并制備得到所述含1~8摩爾的I型結(jié)晶阿托伐他汀水合物。
在無效程序中，嘉林公司認(rèn)為，說明書中僅聲稱其水含量為1~8摩爾，優(yōu)選3摩爾，但沒有提供任何定性或定量的數(shù)據(jù)證明其得到的水合物中確實包含1~8摩爾（優(yōu)選3摩爾）水，即使是最具體的實施例1也沒有對產(chǎn)品中的水含量進(jìn)行測定。
專利復(fù)審委員會認(rèn)為，說明書對權(quán)利要求1，3中保護(hù)的結(jié)晶產(chǎn)品的公開，未達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)的程度，不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。
對此，沃尼爾?朗伯公司在二審程序中，提交了天津大學(xué)化工學(xué)院龔俊波副教授完成的“阿托伐他汀鈣結(jié)晶的制備與鑒定實驗報告”，并認(rèn)為該實驗報告可以證明能制備得到權(quán)利要求3保護(hù)的阿托伐他汀三水合物。
關(guān)于天津大學(xué)的實驗報告，雙方爭議在于試驗條件和方法是否與專利文獻(xiàn)相符，主要涉及加熱時間和冷卻方式。
關(guān)于加熱時間，本專利實施例1記載為“將混合物在51~57℃下加熱至少10分鐘，再冷卻到15~40℃”。天津大學(xué)實驗報告中實驗1相應(yīng)的加熱時間為“17小時”，實驗2為在52~57℃下“攪拌過夜”。
專利復(fù)審委員會和嘉林公司認(rèn)為，天津大學(xué)實驗報告中實驗1選擇加熱17小時，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了本專利說明書中加熱至少10分鐘的數(shù)量級；實驗2為“攪拌過夜”，首先時間不確定，其次按照一般理解，過夜也應(yīng)該至少8小時，同樣和本專利說明書中記載的加熱至少10分鐘相距甚遠(yuǎn)。
沃尼爾?朗伯公司對此解釋主要是，由于實驗規(guī)模的不同，本專利說明書方法A屬于大規(guī)模的工業(yè)方法，反應(yīng)物超過1300升，雖然只是加熱10分鐘，但本領(lǐng)域技術(shù)人員會想到，在停止加熱后進(jìn)行自然冷卻時，溫度下降會非常緩慢，反應(yīng)體系將在40℃以上維持相當(dāng)長的時間；本專利說明書中存在晶化步驟優(yōu)選在升溫下進(jìn)行的教導(dǎo)?；谝陨闲畔?，本領(lǐng)域技術(shù)人員會想到使反應(yīng)物在較高的溫度下保持較長的時間，以便更好地完成結(jié)晶。
最高院認(rèn)為，從說明書中的大規(guī)模縮小到實驗室規(guī)模后，要延長加熱多長時間才能得到本專利請求保護(hù)的結(jié)晶水合物，并不是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日之前從說明書中容易想到的。
關(guān)于冷卻方式的問題，專利復(fù)審委員會和嘉林公司認(rèn)為，本專利說明書中只是說冷卻到15~40℃，天津大學(xué)實驗報告中從53℃左右冷卻到室溫時10個小時，顯然該過程是受控冷卻，本專利說明書對于冷卻沒有特別指明，本領(lǐng)域技術(shù)人員默認(rèn)為是自然冷卻。
沃尼爾?朗伯公司認(rèn)為，根據(jù)本領(lǐng)域教科書的記載，結(jié)晶工藝中為了得到顆粒度好的晶體，通常不會選擇自然冷卻，而是要受控冷卻，并提供了相關(guān)的證據(jù)。
最高院認(rèn)為，根據(jù)沃尼爾?朗伯公司提供的證據(jù)，可以證明為了更好地獲得結(jié)晶，冷卻應(yīng)該是受控的，但如何具體控制降溫速度，冷卻到室溫需要多長時間才能制備出本專利的水合物，并不是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)之日前從說明書容易想到的。
而且，最高院認(rèn)為，上述加熱和冷卻時間均涉及從本專利說明書中的大規(guī)?？s小到實驗室規(guī)模后如何具體確定實驗條件的問題，這也從側(cè)面證明結(jié)晶需要受到多種因素的影響，規(guī)模大小的變化也會導(dǎo)致結(jié)晶條件的相應(yīng)變化，從大規(guī)?？s小到實驗室規(guī)模無疑進(jìn)一步加大了本領(lǐng)域技術(shù)人員從本專利說明書中獲取實驗信息以選擇具體實驗條件的難度，從現(xiàn)有證據(jù)仍不足以證明天津大學(xué)實驗報告中選擇的加熱和冷卻時間是本領(lǐng)域技術(shù)人員在本專利優(yōu)先權(quán)日之前從說明書中容易想到的。
此外，天津大學(xué)實驗報告的實驗1是加晶種的方案，本專利說明書并沒有披露晶種的來源和獲得方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員據(jù)此無法制備得到權(quán)利要求所保護(hù)的產(chǎn)品。
因此，天津大學(xué)實驗報告不能用于證明本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本專利說明書公開的內(nèi)容是否可以實現(xiàn)本發(fā)明，最高院對該證據(jù)不予采納。
在上述判例中，最高人民法院認(rèn)為，《專利法》第二十六條第三款要求本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日之前就可以根據(jù)說明書充分公開的內(nèi)容實現(xiàn)發(fā)明，而在申請日后補(bǔ)充的實驗性證據(jù)一般以事后驗證的方式來證明本說明書達(dá)到了上述要求。
在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實驗數(shù)據(jù)，如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認(rèn)知能力，通過說明書公開的內(nèi)容可以實現(xiàn)該發(fā)明，那么實驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考慮，不宜僅僅因為該證據(jù)是申請日后提交而不予接受。
從上述判例中我們可知，當(dāng)補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)的目的并非是要克服說明書公開不充分的問題，而是為了進(jìn)一步證明已經(jīng)包含在原始申請文件中的相關(guān)內(nèi)容，換言之，如果申請人或?qū)＠麢?quán)人認(rèn)為原說明書已經(jīng)滿足充分公開的要求的情況下，為了反駁審查員或無效請求人提出的質(zhì)疑而補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)對相關(guān)問題進(jìn)行證明時，這種補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可以接受的。
而且，所補(bǔ)充的實驗數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)滿足時間和主體兩個條件。首先，實驗數(shù)據(jù)涉及的實驗條件、方法等在時間上應(yīng)該是申請日或優(yōu)先權(quán)日之前本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀說明書能夠直接得到或容易想到的；其次，在主體上，應(yīng)立足于本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識水平和認(rèn)知能力。